六西格瑪質量管理體系適用于什么公司,六西格瑪質量管理體系
六西格瑪質量管理體系?
六西格瑪質量管理體系六西格瑪質量管理體系。在職場上,很多企業(yè)都是非常注重質量管理的,質量管理的體系也是非常多的。接下來就由我?guī)Т蠹以敿毜牧私庀铝鞲瘳斮|量管理體系的相關內容。六西格瑪質量管理體系1前言六西格瑪是一種能夠嚴格、集中和高效地改善企業(yè)流程管理質量的實施原則和技術,以”零缺陷”的完美商業(yè)追求,帶動質量成本的大幅度降低,最終實現財務成效的提升與企業(yè)競爭力的突破,商管教育均對六西格瑪管理及其作用有所介紹。
1、發(fā)展由來六西格瑪(Six Sigma,6σ)是20世紀80年代由摩托羅拉公司的概念和相應的管理體系,并全力應用到公司的各個方面,從開始實施的1986年到1999年,公司平均每年提高生產率1
2.3%,不良率只有以前的1/20。其創(chuàng)建此概念管理,主要在于20 世紀 60 年代,日本從美國引入了質量控制的思想,先后多次邀請美國著名質量管理大師戴明、朱蘭等去日本傳授質量管理思想,同時,日本組織認真學習,開創(chuàng)性的實施,使產品質量有了大幅度的提升。到了 20 世紀70年代末,80年代初,日本產品憑借過硬的品質,從美國人手中搶占了大量的市場份額。美國的摩托羅拉公司在同日本組織的競爭中,先后失去了收音機、電視機、半導體等市場,到了1985 年公司瀕臨倒閉。面對殘酷的競爭和嚴峻的生存形勢,摩托羅拉公司痛定思痛,得出了這樣的結論:“摩托羅拉失敗的根本原因是其產品質量比日本組織同類產品的質量差很多”。從而最終總結創(chuàng)建了此管理理念。
2、管理含義一般來講,包含以下三層含義:是一種質量尺度和追求的目標。是一套科學的工具和管理方法,運用DMAIC(改善)或DFSS(設計)的過程進行流程的設計和改善。是一種經營管理策略。6 Sigma管理是在提高顧客滿意程度的同時降低經營成本和周期的過程革新方法,它是通過提高組織核心過程的運行質量,進而提升企業(yè)盈利能力的管理方式,也是在新經濟環(huán)境下企業(yè)獲得競爭力和持續(xù)發(fā)展能力的經營策略。
3、科學內涵目前所講的六西格瑪管理方法已進化為一種基于統計技術的過程和產品質量改進方法,進化為組織追求精細管理的'理念。六西格瑪管理的基本內涵是提高顧客滿意度和降低組織的資源成本,強調從組織整個經營的角度出發(fā),而不只是強調單一產品。服務或過程的質量,強調組織要站在顧客的立場上考慮質量問題,采用科學的方法,在經營的所有領域追求“無缺陷”的質量,以大大減少組織經營全領域的成本,提高組織的競爭力。組織實施它的目的是消除無附加值活動,縮短生產周期,增強顧客滿意,從而增加利潤。六西格瑪管理將組織的注意力同時集中在顧客和組織兩個方面,無疑會給組織帶來諸如顧客滿意度提高。市場占有率增加。缺陷率降低。成本降低。生產周期縮短。投資回報率提高等績效。
4、優(yōu)勢好處提升企業(yè)管理的能力六西格瑪管理以數據和事實為驅動器。過去,企業(yè)對管理的理解和對管理理論的認識更多停留在口頭上和書面上,而六西格瑪把這一切都轉化為實際有效的行動。六西格瑪管理法成為追求完美無瑕的管理方式的同義語。 正如韋爾奇在通用電氣公司2000年年報中所指出的:“六西格瑪管理所創(chuàng)造的高品質,已經奇跡般地降低了通用電氣公司在過去復雜管理流程中的浪費,簡化了管理流程,降低了材料成本。6σ管理的實施已經成為介紹和承諾高品質創(chuàng)新產品的必要戰(zhàn)略和標志之一?!绷鞲瘳敼芾斫o予了摩托羅拉公司更多的動力去追求當時看上去幾乎是不可能實現的目標。20世紀80年代早期公司的品質目標是每5年改進10倍,實施六西格瑪管理后改為每2年改進10倍,創(chuàng)造了4年改進100倍的奇跡。對國外成功經驗的統計顯示:如果企業(yè)全力實施六西格瑪革新,每年可提高一個σ水平,直到達到
4.7σ,無需大的資本投入。這期間,利潤率的提高十分顯著。而當達到
4.8σ以后,再提高。達到這個水平后需要對過程重新設計,資本投入增加,但此時產品、服務的競爭力提高,市場占有率也相應提高。節(jié)約企業(yè)運營成本對于企業(yè)而言,所有的不良品要么被廢棄,要么需要重新返工,要么在客戶現場需要維修、調換,這些都需要花費企業(yè)成本。美國的統計資料表明,一個執(zhí)行3σ管理標準的公司直接與質量問題有關的成本占其銷售收入的10%~15%。從實施六西格瑪管理的1987~1997年的10年間,摩托羅拉公司由于實施六西格瑪管理節(jié)省下來的成本累計已達140億美元。六西格瑪管理的實施,使霍尼韋爾公司1999年一年就節(jié)約成本6億美元。增加顧客價值實施六西格瑪管理可以使企業(yè)從了解并滿足顧客需求到實現最大利潤之間的各個環(huán)節(jié)實現良性循環(huán):公司首先了解、掌握顧客的需求,然后通過采用6σ管理原則減少隨意性和降低差錯率,從而提高顧客滿意程度。 通用電氣的醫(yī)療設備部門在導入六西格瑪管理之后創(chuàng)造了一種新的技術,帶來了醫(yī)療檢測技術革命。以往病人需要3分鐘做一次全身檢查,卻只需要1分鐘了。醫(yī)院也因此而提高了設備的利用率,降低了檢查成本。這樣,出現了令公司、醫(yī)院、病人三方面都滿意的結果。改進服務水平由于六西格瑪管理不但可以用來改善產品品質,而且可以用來改善服務流程,因此,對顧客服務的水平也得以大大提高。通用電氣照明部門的一個6σ管理小組成功地改善了同其最大客戶沃爾瑪的支付關系,使得票據錯誤和雙方爭執(zhí)減少了98%,既加快了支付速度,又融洽了雙方互利互惠的合作關系。形成積極向上的企業(yè)文化在傳統管理方式下,人們經常感到不知所措,不知道自己的目標,工作處于一種被動狀態(tài)。通過實施6σ管理,每個人知道自己應該做成什么樣,應該怎么做,整個企業(yè)洋溢著熱情和效率。員工十分重視質量以及顧客的要求,并力求做到最好,通過參加培訓,掌握標準化、規(guī)范化的問題解決方法,工作效率獲得明顯提高。在強大的管理支持下,員工能夠專心致力于工作,減少并消除工作中消防救火式的活動。六西格瑪質量管理體系2質量管理體系經歷了‘質量檢驗-統計質量控制-TQM-ISO9000’幾個發(fā)展階段,目前最先進的方法體系當屬六西格瑪,六西格瑪質量管理體系包括了專注過程改進的DMAIC模式,專注創(chuàng)新的DFSS模式,以及與精益生產融合而成的精益六西格瑪模式。六西格瑪質量管理體系利用數理統計方法,發(fā)掘常規(guī)方法難以發(fā)掘的根本原因,探索常規(guī)方法難以探索的規(guī)律,幫助企業(yè)針對根本原因和潛在規(guī)律采取最有效措施,用最小的代價從根本上解決戰(zhàn)略、戰(zhàn)術、操作層面的各類瓶頸和痼疾性問題,從而獲得成功,走向卓越。最后說一下六西格瑪質量管理體系到底能為企業(yè)帶來什么?
1、它彌補了我們在質量技術上的不足如果把六西格瑪質量管理體系定位為一種質量技術,那個“質量”一定是“大質量”的概念,不僅僅是產品質量,還包括工作質量、管理質量等。六西格瑪最早的方法論是DMAIC,側重于過程改進,后來又經過發(fā)展,產生了六西格瑪設計(DFSS)的概念,DFSS的方法論主要根據不同的企業(yè)特點出現了DMADV、DMADOV、IDDOV等幾十種方法論,也許未來還會增加。
2、大數據時代對六西格瑪質量管理體系提出新的挑戰(zhàn)大數據時代的影響已經不僅僅是互聯網和信息產業(yè),對傳統制造業(yè)的沖擊也是不容忽視的,如何在大數據中提取價值是任何組織都不能忽視的問題,公司的兩化融合正在推進,物聯網已經不再是概念,我們應該如何分析物聯網中的大量的數據,如何從這些數據中提取有用的信息,這也是對六西格瑪質量管理體系提出的挑戰(zhàn),我曾嘗試過對物聯網數據進行分析,以目前精益六西格瑪黑帶水平常用的統計分析工具,只能做些簡單的圖形分析,想深入分析卻很難,因為這些數據格式不符合常用六西格瑪工具的分析要求。因此,要挖掘這些數據的價值,可能要從兩個方向著手:一個是設定更加合理的抽樣方式,以使得數據樣本符合分析要求,一個是找到更好的方式處理這些數據。當然,前提是我們要清楚,我們想從這些數據中獲取哪些有價值的信息。也許有很多人并不認可六西格瑪質量管理體系,但我們都痛恨為什么很多質量問題總是重復出現,為什么產品的可靠性跟標桿企業(yè)差距那么大,也許我們應該靜下心來,無論用什么方法,先把基礎工作做好!六西格瑪質量管理體系3質量管理體系的具體內容是什么質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式,是組織的一項戰(zhàn)略決策。一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求,一般以文件化的方式,成為組織內部質量管理工作的要求。ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。擴展資料:質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段,質量體系審核的重點,主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1、審核與評審的主要內容一般包括:(1)規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行;(2)體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動,各文件之間的接口是否清楚;(3)組織結構能否滿足質量體系運行的需要,各部門、各崗位的質量職責是否明確;(4)質量體系要素的選擇是否合理;(5)規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用;(6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣,執(zhí)行情況如何。
2、該階段體系審核的特點是:(1)體系正常運行時的體系審核,重點在符合性,在試運行階段,通常是將符合性與適用性結合起來進行;(2)為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺,除組織審核組進行正式審核外,還應有廣大職工的參與,鼓勵他們通過試運行的實踐,發(fā)現和提出問題;(3)在試運行的每一階段結束后,一般應正式安排一次審核,以便及時對發(fā)現的問題進行糾正,對一些重大問題也可根據需要,適時地組織審核;(4)在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍;(5)充分考慮對產品的保證作用;(6)在內部審核的基礎上,由最高管理者組織一次體系評審。應當強調,質量體系是在不斷改進中加以完善的,質量體系進入正常運行后,仍然要采取內部審核,管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
六西格瑪的質量管理體系是什么?
六西格瑪的質量管理體系是什么?一般來講,包含以下三層含義:是一種質量尺度和追求的目標。是一套科學的工具和管理方法,運用DMAIC(改善)或DFSS(iso認證)的過程進行流程的iso認證和改善。是一種經營管理策略。6 Sigma管理是在提高顧客滿意程度的同時降低經營成本和周期的過程革新方法,它是通過提高組織核心過程的運行質量,進而提升企業(yè)盈利能力的管理方式,也是在新經濟環(huán)境下企業(yè)獲得競爭力和持續(xù)發(fā)展能力的經營策略。
上海六西格瑪管理和六西格瑪質量管理體系是什么關系?
上海六西格瑪管理和六西格瑪質量管理體系是什么關系?目前所講的六西格瑪管理方法已進化為一種基于統計技術的過程和iso三體系認證質量改進方法,進化為組織追求精細管理的理念。六西格瑪管理的基本內涵是提高顧客滿意度和降低組織的資源成本,強調從組織整個經營的角度出發(fā),而不只是強調單一iso三體系認證。服務或過程的質量,強調組織要站在顧客的立場上考慮質量問題,采用科學的方法,在經營的所有領域追求“無缺陷”的質量,以大大減少組織經營全領域的成本,提高組織的競爭力。組織實施它的目的是消除無附加值活動,縮短生產周期,增強顧客滿意,從而增加利潤。六西格瑪管理將組織的注意力同時集中在顧客和組織兩個方面,無疑會給組織帶來諸如顧客滿意度提高。市場占有率增加。缺陷率降低。成本降低。生產周期縮短。投資回報率提高等績效。
HSE管理體系適用于什么行業(yè)?
幾乎所有企業(yè)都適用,個人認為偏重于生產性企業(yè),尤其是高危行業(yè)企業(yè)。
生產行業(yè),必須有HSE管理體系
這個是中國石油、中國石化搞出的企業(yè)標準,不過話說回來了,作為企業(yè)標準對相關安全、環(huán)境與健康的要求是高于同版的單位要求,不過寫的是比較亂不能恭維,
六西格瑪質量管理體系與ISO質量管理體系的關系介紹?
六西格瑪管理與ISO質量管理體系都是當代較為前沿的管理方法之一,兩者有相同或相似之處,也有許多不同之處,對于管理組織而言,ISO是基礎,六西格瑪是在這個基礎上的超越。一個優(yōu)秀若想iso三體系認證能夠在國際市場中得到認可,iso三體系認證必須符合iso三體系認證質量認證咨詢和ISO質量管理體系的認證咨詢要求。但是,如果想長期在國際市場中占有一席之地,僅僅依靠ISO質量管理體系是不夠的,還需要對iso三體系認證或服務等方面持續(xù)改進,還要采用別的一些質量管理方法加以保證,而六西格瑪是眾多方法中非常優(yōu)秀的方法之一。ISO9000闡明了標準制定的理念和原則,確定了指導思想和理論基礎。ISO9001標準質量管理體系對必須履行的要求做了明確的規(guī)定,使iso三體系認證能滿足顧客的最低要求,同時也為質量管理體系的評價提供基本的標準。ISO9004提供了考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的內容的指南,可以指導使用者實現自我改進,追求卓越的管理績效,達到更高層次的目標。在實際的認證咨詢工作中,由于ISO9000的認證咨詢依據是ISO9001,而不包括ISO9004,所以大部分管理組織僅僅使用ISO9001,即自我改進的要求沒有得到有效執(zhí)行。所以說,ISO質量管理體系在質量工作中只起到基礎性的作用,僅僅為組織架設了一個基礎的質量管理平臺。六西格瑪管理是一種密切關注顧客、流程管理、流程改進和合理利用數據及事實,實現和維持成功的業(yè)務管理系統;是一項以數據位基礎,追求完美的管理方法。綜上所述,ISO管理體系為企業(yè)實現質量管理的系統化、iso三體系認證化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎。而六西格瑪是企業(yè)為保證iso三體系認證質量,綜合運用一整套質量管理思想、體系、方法和手段,進行質量管理的活動。因此,這兩種質量管理體系是相輔相成、互為補充。對于任何一個組織來說,應該依據ISO9000標準建立質量管理體系,進而加強組織質量管理的基礎建設工作,同時實施六西格瑪管理法,以便推進和加強組織的質量改進工作。
六西格瑪管理與ISO質量管理體系都是當代較為前沿的管理方法之一,兩者有相同或相似之處,也有許多不同之處,對于管理組織而言,ISO是基礎,六西格瑪是在這個基礎上的超越。一個優(yōu)秀若想iso三體系認證能夠在國際市場中得到認可,iso三體系認證必須符合iso三體系認證質量認證咨詢和ISO質量管理體系的認證咨詢要求。但是,如果想長期在國際市場中占有一席之地,僅僅依靠ISO質量管理體系是不夠的,還需要對iso三體系認證或服務等方面持續(xù)改進,還要采用別的一些質量管理方法加以保證,而六西格瑪是眾多方法中非常優(yōu)秀的方法之一。 ISO9000闡明了標準制定的理念和原則,確定了指導思想和理論基礎。ISO9001標準質量管理體系對必須履行的要求做了明確的規(guī)定,使iso三體系認證能滿足顧客的最低要求,同時也為質量管理體系的評價提供基本的標準。ISO9004提供了考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的內容的指南,可以指導使用者實現自我改進,追求卓越的管理績效,達到更高層次的目標。在實際的認證咨詢工作中,由于ISO9000的認證咨詢依據是ISO9001,而不包括ISO9004,所以大部分管理組織僅僅使用ISO9001,即自我改進的要求沒有得到有效執(zhí)行。所以說,ISO質量管理體系在質量工作中只起到基礎性的作用,僅僅為組織架設了一個基礎的質量管理平臺。 六西格瑪管理是一種密切關注顧客、流程管理、流程改進和合理利用數據及事實,實現和維持成功的業(yè)務管理系統;是一項以數據位基礎,追求完美的管理方法。 綜上所述,ISO管理體系為企業(yè)實現質量管理的系統化、iso三體系認證化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎。而六西格瑪是企業(yè)為保證iso三體系認證質量,綜合運用一整套質量管理思想、體系、方法和手段,進行質量管理的活動。因此,這兩種質量管理體系是相輔相成、互為補充。對于任何一個組織來說,應該依據ISO9000標準建立質量管理體系,進而加強組織質量管理的基礎建設工作,同時實施六西格瑪管理法,以便推進和加強組織的質量改進工作。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成iso三體系認證,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。
組織應:
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見
1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法;
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程
針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現和測量
有關的過程。
4.2 iso三體系認證要求
4.2.1 總則
質量管理體系iso三體系認證應包括:
a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c)本標準所要求的形成iso三體系認證的程序;
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認證;
e)本標準所要求的記錄(見
4.
2.4)。
注:
1.本標準出現 “形成iso三體系認證的程序”之處,即要求建立該程序,形成iso三體系認證,并加以實
施和保持。
2.不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
3.iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見
1.2);
b) 為質量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或對其引用;
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認證控制
質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證,應依據
4.
2.4的要求進行控制。
應編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準,以確保iso三體系認證是充分與適宜的;
b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新,并再次批準;
c) 確保iso三體系認證的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關版本;
e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別;
f) 確保外來iso三體系認證得到識別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢iso三體系認證的非預期使用,若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時,對這些
iso三體系認證進行適當的標識。
4.
2.4記錄控制
應建立并保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
5.1 管理承諾
較高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保質量目標的制定;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
較高管理者應以增進顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 質量方針
較高管理者應確保質量方針:
a) 與組織的宗旨相適應;
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評審質量目標的框架;
d) 在組織內得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質量目標
較高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的內容(見
7.1 a))。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。
5.
4.2質量管理體系策劃
較高管理者應確保:
a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及
4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整
性。
5.5 職責、權限和溝通
5.
5.1 職責和權限
較高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表
較高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b) 向較高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.
5.3 內部溝通
較高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則
較高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要,包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄(見
4.
2.4)。
5.
6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a) 審核結果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性;
d) 預防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評審的跟蹤措施;
f) 可能影響質量管理體系的申報;
g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關的iso三體系認證的改進;
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增進顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響iso三體系認證質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a) 確定從事影響iso三體系認證質量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見
4.
2.4)。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到iso三體系認證符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括:
a) 建筑物、工作場所和相關的設施;
b) 過程設備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(如運輸或通訊)。
6.4 工作環(huán)境
組織應確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。
7 iso三體系認證實現
7.1 iso三體系認證實現的策劃
組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現所需的過程。iso三體系認證實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見
4.1)。
在對iso三體系認證實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:
a) iso三體系認證的質量目標和要求;
b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求;
c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及iso三體系認證接收準則;
d) 為實現過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據所需的記錄。
策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。
注
1:對應用于特定iso三體系認證、項目或合同的質量管理體系的過程(包括iso三體系認證實現過程)
和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質量計劃。
2:組織也可將
7.3的要求應用于iso三體系認證實現過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關的過程
7.
2.1 與iso三體系認證有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與iso三體系認證有關的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認證有關的要求的評審
組織應評審與iso三體系認證有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保:
a) iso三體系認證要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若iso三體系認證要求發(fā)生申報,組織應確保相關iso三體系認證得到修改,并確保相關人員知道已申報的要求。
注:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而
代之對有關的iso三體系認證信息,如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內容等進行評審。
7.
2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) iso三體系認證信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 iso認證和開發(fā)
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃
組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行iso認證和開發(fā)策劃時,組織應確定:
a) iso認證和開發(fā)階段;
b) 適于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;
c) iso認證和開發(fā)的職責和權限。
組織應對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。
隨iso認證和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新。
7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入
應確定與iso三體系認證要求有關的輸入,并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律法規(guī)要求;
c) 適用時,以前類似iso認證提供的信息;
d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出
iso認證和開發(fā)的輸出應以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準。
iso認證和開發(fā)輸出應:
a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包含或引用iso三體系認證接收準則;
d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審
在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行系統的評審,以便:
a) 評價iso認證和開發(fā)的結果滿足要求的能力;
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證
為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認
為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應在iso三體系認證交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制
應識別iso認證和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當時,應對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程
組織應確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認證控制的類型和程度應取決于采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現或最終iso三體系認證的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
7.
4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的iso三體系認證,適當時包括:
a) iso三體系認證、程序、過程和設備的批準要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產和服務提供
7.
5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括:
a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息;
b) 必要時,獲得作業(yè)指導書;
c) 使用適宜的設備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
e) 實施監(jiān)視和測量;
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規(guī)定確認這些過程的安排,適用時包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設備的認可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求(見
4.
2.4);
e) 再確認。
7.
5.3 標識和可追溯性
適當時,組織應在iso三體系認證實現的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄iso三體系認證的唯一性標識(見
4.
2.4)。
注:在某些行業(yè),技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成iso三體系認證一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄(見
4.
2.4)。
注:顧客財產可包括iso體系認證。
7.
5.5iso三體系認證防護
在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對iso三體系認證的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于iso三體系認證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為iso三體系認證符合確定的要求(見
7.
2.1)提供證據。
組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保結果有效的場合時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或單位標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;
b) 必要時進行調整或再調整;
c) 得到識別,以確定其校準狀態(tài);
d) 防止可能使測量結果失效的調整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當發(fā)現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的iso三體系認證采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見
4.
2.4)。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認。
注:作為指南,參見gb/t 19022 .1和gb/t 19022 .2。
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:
a) 證實iso三體系認證的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定,。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排(見
7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見
4.
2.4)的職責和要求應在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見
8.
5.2)。
注:作為指南,參見gb/t1902
1.
1、gb/t1902
1.2及gb/t1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保iso三體系認證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量
組織應對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排(見
7.1),在iso三體系認證實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行iso三體系認證的人員(見
4.
2.4)。
除非得到有關認證人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見
7.1)已圓滿完成之前,不能放行iso三體系認證和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。
組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除發(fā)現的不合格;
b) 經有關認證人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(
4.
2.4)。
應對糾正后的iso三體系認證再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現iso三體系認證不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息:
a) 顧客滿意(見
8.
2.1);
b) 與iso三體系認證要求的符合性(見
7.
2.1);
c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;
d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施
組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 評審不合格(包括顧客抱怨);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結果(見
4.
2.4);
f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預防措施
組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成iso三體系認證的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 確定并實施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結果(見
4.
2.4);
e) 評審所采取的預防措施。
六西格瑪是一種能夠嚴格、集中和高效地改善企業(yè)流程管理質量的實施原則和技術。它包含了眾多管理前沿的先鋒成果,以”零缺陷”的完美商業(yè)追求,帶動質量成本的大幅度降低,最終實現認證老師成效的顯著提升與企業(yè)競爭力的重大突破。
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