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ISO13485產(chǎn)品檢驗控制程序(含表格)

從此便是路人甲

從此便是路人甲


1.目的

為確定原材料和iso三體系認證的檢驗和試驗的方法和必要的控制措施,保證使用原材料和iso三體系認證符合規(guī)定的標準,制定本程序。


2.范圍本程序適用于檢驗部門自原材料證書辦理下來,生產(chǎn)全過程,直至交付的所有階段對原材料、半成品、成品的檢驗和試驗。


3.參考資料

標識和可追溯性控制程序

不合格品控制程序

糾正/預防措施控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)(2015年3月1日起施行)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械(2015年第101號)(2015年10月1日起實施)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2)(2015年9月25日發(fā)布實施)


4.職責


4.1質(zhì)檢部負責制定檢驗標準。


4.2質(zhì)檢部主管對檢驗和試驗報告所作的判定結(jié)論負審批責任。


4.3質(zhì)檢員負責進貨檢驗、工序檢驗和最終檢驗,對檢驗數(shù)據(jù)和判定結(jié)論負責。


4.4生產(chǎn)人員對iso三體系認證實施自檢,對iso三體系認證質(zhì)量的符合性負責。


4.5倉管員對B類物資進行驗收。


5.定義


5.1 A類物資:是指對形成iso三體系認證和對iso三體系認證質(zhì)量的影響有直接關(guān)系的物資。
6.
2.
1.1

ISO9000認證表格字體有什么要求

越來越好

越來越好

沒有要求,當然還是用宋體字好。

2022-06-25 22:05:01 312查看 6回答

iso9001:2008質(zhì)量管理體系中必須建立的控制程序是哪幾個?

蛇果

蛇果

標準要求必須建立的程序共六個:4.2.3iso三體系認證控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施

2022-07-02 10:05:02 297查看 5回答

知識產(chǎn)權(quán)管理體系管理制度文件及控制程序

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2022-07-10 12:05:02 362查看 2回答

監(jiān)理單位對施工單位的質(zhì)量管理體系檢查的資料"該怎么做?有規(guī)定的表格嗎

-名號

-名號

由施工單位向監(jiān)理部報《施工現(xiàn)場質(zhì)量管理檢查記錄》即可,經(jīng)監(jiān)理部核查后便可便可交質(zhì)檢站查驗。

2022-07-16 20:05:02 373查看 2回答

管理體系認證合同(含報價單) 2

2022-07-17 12:05:02 291查看 0回答

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