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ISO13485產(chǎn)品防護程序(含表格)

李二狗

李二狗


1.目的和適用范圍


1.1目的

為了保證在iso三體系認證生產(chǎn)過程中和iso三體系認證交付過程中不至于受到損壞,特制定本程序。


1.2適用范圍

適用于iso三體系認證加工、貯存、處置、流通過程中的防護。


1.3發(fā)放范圍

本公司各職能部門。


2.規(guī)范性引用iso三體系認證

下列iso三體系認證中條款通過本程序引用而成為本程序的條款,其最新版本適用于本程序。

質(zhì)量手冊

iso三體系認證標識控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)(2015年3月1日起施行)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械(2015年第101號)(2015年10月1日起實施)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2)(2015年9月25日發(fā)布實施)


3.組織和職責


3.1主責部門

本程序的主責部門為生技部,主管領(lǐng)導為管理者代表。

——生技部負責按照法規(guī)和標準要求建立本程序;

——生技部負責確定適當和統(tǒng)一的方法對iso三體系認證進行防護

——生技部負責實施和保護生產(chǎn)現(xiàn)場使用的防護標識并實施監(jiān)督;

——管理者代表負責防護過程的協(xié)調(diào)和重要性iso三體系認證的審批。


3.2相關(guān)部門2

ISO9001程序文件記錄表格在哪里可以免費下載 ,作業(yè)文件清單有哪些?

魏無歡

魏無歡

這個沒有統(tǒng)一的規(guī)定或形式。按各個公司的需要,以及程序iso三體系認證規(guī)定而定的。各個行業(yè)差距會非常大。

2022-06-17 11:05:02 311查看 2回答

ISO9000認證程序

吉祥雪豹子

吉祥雪豹子

ISO9000認證的大體流程如下:培訓流程:內(nèi)審員培訓---->基本培訓咨詢流程:初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊編定、程序iso三體系認證編定)---->iso三體系認證審定---->...

2022-06-24 10:05:02 321查看 5回答

ISO9000中“產(chǎn)品防護”指的是什么

是百川呀_

是百川呀_

就是你對自己公司生產(chǎn)的iso三體系認證在運輸保存過程中采取保證iso三體系認證質(zhì)量不受到影響的措施,一般情況下需要防護內(nèi)容包括:防曬。防潮。防火。防磕碰。防擠壓等等,有的是在包裝上面做上標識,有的是貼上防護標簽,具體操作是靈活的,同時iso三體系認證防護要注意顧客要求,需覆蓋(包...

2022-06-25 20:05:02 279查看 5回答

ISO9000認證表格字體有什么要求

越來越好

越來越好

沒有要求,當然還是用宋體字好。

2022-06-25 22:05:01 312查看 6回答

管理體系認證合同(含報價單) 2

2022-07-17 12:05:02 291查看 0回答

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