醫(yī)療器械ce的認(rèn)證，醫(yī)療器械的ce認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？
目前有如下幾種類型的CE證書：
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的背景？
1. 總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個國家設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；
醫(yī)療器械 CE認(rèn)證？
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。醫(yī)療器械出口到歐盟是必須提供CE認(rèn)證的，如果是一類，那么要求簡單，不需要提供這些材料，只需要提供簡單的iso三體系認(rèn)證說明、規(guī)格參數(shù)、客服王老師描述即可。
做個MDD 93/42/EEC指令的CE證書給到客人就可以了.
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證？
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。
class IIa 的醫(yī)療器械CE認(rèn)證？
你做ITS的ISO13485申請TUV的CE，要重新做ISO13485，TUV不認(rèn)可其他機(jī)構(gòu)的ISO13485，省錢可以找ITS申請CE或者其他機(jī)構(gòu)
具體問TUV的，有時候要求不一樣
要的，IIa類iso三體系認(rèn)證是iso三體系認(rèn)證技術(shù)文檔和質(zhì)量體系雙要求。對質(zhì)量體系的要求是基于13485的要求上，加入了歐美法律法規(guī)的要求，所以，還是要對體系審核的。如果申請了TUV的證書，就可以不保留ITS的證書了。ITS一般只能做體系認(rèn)證咨詢，IIa以上的iso三體系認(rèn)證，一般都是選TUV做，都是本土審核員，省心，省錢！
