iso13485質(zhì)量體系建立方案,iso13485體系建立方案

易成盛事體系認(rèn)證 2023-04-01 18:40
【摘要】小編為您整理ISO13485內(nèi)部審核方案、信息安全管理體系建立方案、IATF16949質(zhì)量體系審核方案、飲用水實(shí)訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案、在9001的基礎(chǔ)上建立ISO13485需要追加建立哪些程序相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí),詳情可查看下方正文!

ISO13485內(nèi)部審核方案?


一、審核目的貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn);對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查,使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求,并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。
二、審核范圍公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。
三、審核準(zhǔn)則
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)
6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
四、資源配置
1、總經(jīng)理一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。
2、管理者代表一內(nèi)部審核方案的制定,實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。一任命審核組長。一評(píng)審審核報(bào)告。
3、審核組長一主持審核會(huì)議,制定內(nèi)部審核計(jì)劃,準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。一對(duì)現(xiàn)場審核實(shí)施控制,使審核按計(jì)劃執(zhí)行。一確認(rèn)審核員審核結(jié)果,審核不合格項(xiàng)報(bào)告。一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料,并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。一按有關(guān)要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據(jù)審核要求,編制《內(nèi)部審核檢測表》。一按審核計(jì)劃,完成審核任務(wù)。一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核


信息安全管理體系建立方案?

信息安全管理體系建立方案(初稿)信息技術(shù)部2012年2月隨著企業(yè)的發(fā)展?fàn)畲?,信息安全逐漸被集團(tuán)高層所重視,但直到目前為止還沒有一套非常完善的信息安全管理方案,而且隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),安全防護(hù)又如何能做到一勞永逸的堅(jiān)守住企業(yè)信息安全的大門便成為每個(gè)信息技術(shù)部門永恒不變的課題。作為周一藥業(yè)集團(tuán)的新興部門,信息技術(shù)部存在的意義絕對(duì)不是簡單的電腦維修,它存在的意義在于要為企業(yè)建設(shè)好信息安全屏障,保護(hù)企業(yè)的信息安全,同時(shí)通過信息交互平臺(tái),簡化辦公流程,提高工作效率,這才是部門存在的目的和意義,信息技術(shù)部通過不斷的學(xué)習(xí),研究,通過大量的調(diào)研,終于開始著手建立屬于周一藥業(yè)自己的信息堡壘。企業(yè)信息安全主要包括了四個(gè)方面的內(nèi)容,即實(shí)體安全、運(yùn)行安全、信息資產(chǎn)安全和人員安全,信息技術(shù)部將從這四個(gè)方面詳細(xì)提出解決方案,供領(lǐng)導(dǎo)參考,評(píng)議。
一、實(shí)體安全防護(hù):所謂實(shí)體安全就是保護(hù)計(jì)算機(jī)設(shè)備、設(shè)施(含網(wǎng)絡(luò))以及其他媒體免遭地震、水災(zāi)、火災(zāi)、有害氣體和其他環(huán)境事故破壞的措施和過程。要想做好實(shí)體安全就必須要保證以下幾點(diǎn)的安全:
1、環(huán)境安全:每個(gè)實(shí)體都存在于環(huán)境當(dāng)中,環(huán)境的安全對(duì)于實(shí)體來講尤為重要,但對(duì)于環(huán)境來講要想做到
三、
6、


IATF16949質(zhì)量體系審核方案?

1 審核目的|評(píng)價(jià)公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系是否符合IATF1694
9、ISO 900
1、GJB900
1、CNCA-03C-02
7、ISO14001標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證的規(guī)定,確定質(zhì)量/環(huán)境管理體系的有效性和符合性,以尋求持續(xù)改進(jìn)的時(shí)機(jī)。|2 審核范圍|
2.1 本公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系所涉及的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和生產(chǎn)全過程以及相關(guān)的管理活動(dòng)。|
2.2 質(zhì)量/環(huán)境管理體系所涉及的所有部門、班組和班次;|3 審核實(shí)施部門|管理推進(jìn)部組織實(shí)施|4 審核準(zhǔn)則|
4.1 IATF16949:2016《質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零部件組織應(yīng)用GB/T19001-2016的特別要求》|
4.2 GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》|
4.3 GJB 9001B-2009《質(zhì)量管理體系 要求》|
4.3 GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》|
4.3 CNCA-03C-027:2001《機(jī)動(dòng)車輛輪胎強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢實(shí)施規(guī)則》|
4.4 公司發(fā)布生效的質(zhì)量/環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證|
4.5 相關(guān)的法律法規(guī)|
4.6 顧客的特殊要求(所有整車配套廠家)|注:若有標(biāo)準(zhǔn)申報(bào),則以審核時(shí)公司體系iso三體系認(rèn)證制定依據(jù)的版本為準(zhǔn)則。|5 審核安排|
5.1 1月份:iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審過程(C1); 交付和服務(wù)過程(C5);iso三體系認(rèn)證質(zhì)量先期策劃過程(C2)/CCC:
2.1;工程更改過程(C3)|
5.2 3月份:采購過程(S1)/CCC:
3.1,
3.2; 物料管理過程(S2)/CCC:10; iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量過程(S3)/CCC:
4.3; 不合格品控制過程(S4)/CCC:7; | GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004


飲用水實(shí)訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案?

質(zhì)量體系建立的步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證,質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段,每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),組織落實(shí),擬定計(jì)劃;確定質(zhì)量方針,制訂質(zhì)量目標(biāo);現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源等方面。(一)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系建立和完善的過程,是始于教育,終于教育的過程,也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程,教育培訓(xùn)要分層次,循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層,包括黨、政、技(術(shù))領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn):2.通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹,提高按單位(國際)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。3.通過質(zhì)量體系要素講解(重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素),明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層,重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人,以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量,起著承上啟下的作用,要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn),在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層,即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容,包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。(二)組織落實(shí),擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工,但對(duì)多數(shù)單位來說,成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的,根據(jù)一些單位的做法,這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。第一層次:成立以較高管理者(廠長、總經(jīng)理等)為組長,質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組(或委員會(huì))。其主要任務(wù)包括:1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo);3.按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次,成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)(或代表)參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭,其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。第三層次:成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位,例如,“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負(fù)責(zé),“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后,按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意:1.目標(biāo)飲用水實(shí)訓(xùn)室9001質(zhì)量體系建設(shè)方案質(zhì)量體系建立的步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證,質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行,質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段,每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。
一、質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),組織落實(shí),擬定計(jì)劃;確定質(zhì)量方針,制訂質(zhì)量目標(biāo);現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源等方面。(一)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)質(zhì)量體系建立和完善的過程,是始于教育,終于教育的過程,也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程,教育培訓(xùn)要分層次,循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層,包括黨、政、技(術(shù))領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn):2.通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹,提高按單位(國際)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。3.通過質(zhì)量體系要素講解(重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素),明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層,重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人,以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量,起著承上啟下的作用,要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn),在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層,即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容,包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。(二)組織落實(shí),擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工,但對(duì)多數(shù)單位來說,成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的,根據(jù)一些單位的做法,這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。第一層次:成立以較高管理者(廠長、總經(jīng)理等)為組長,質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組(或委員會(huì))。其主要任務(wù)包括:1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo);3.按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次,成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)(或代表)參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭,其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。第三層次:成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位,例如,“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負(fù)責(zé),“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后,按不同層次分別制定工作計(jì)劃,在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意:1.目標(biāo)


在9001的基礎(chǔ)上建立ISO13485需要追加建立哪些程序?

我司是專業(yè)的顧問公司,如需幫助,可聯(lián)系berly_le@12
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要看你是什么類型的醫(yī)療器械企業(yè),只要13485標(biāo)準(zhǔn)要求適用的部分滿足就可以了.


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