iso13485標(biāo)準(zhǔn)適用于，iso13485適用于

ISO13485認(rèn)證適用于哪些行業(yè)的？

ISO13485認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。所以適用于醫(yī)療器械制劑行業(yè)。

什么是iso9001? ?iso 9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?bs 5750（bsi撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，iso 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個單位/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。iso 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。 哪些企業(yè)適合做iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢？ ?????iso 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。 此外，iso 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如ohsas 18001?職業(yè)健康安全管理體系和iso 14001?環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益。 通過iso9001認(rèn)證咨詢有什么作用？ iso9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。 ?使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。 ?iso三體系認(rèn)證化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。 ?可以使iso三體系認(rèn)證質(zhì)量得到根本的保證。 ?可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。 ?為客戶和潛在的客戶提供信心。 ?提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。 ?滿足市場準(zhǔn)入的要求。 咨詢業(yè)務(wù)范圍： iso9001?,?iso14001,?ohsas18001,?gb/t50430,?iso13485,? ts16949,?q1,qs,?iso22000/haccp,?iso20000,?iso27001,?fsc,?ccc, iso26000,?sa8000,?icti,?bsci,?sedex,?semta,?eti,?eicc, c-tpat,?wrap,?迪士尼，沃爾瑪，家樂福......

ISO13485認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。所以適用于醫(yī)療器械制劑行業(yè)。

食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于？

食品安全管理體系英文簡稱FSMS,即Food Safety Management System,GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005就是食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一 。 適用范圍(整個食品鏈的概念)本準(zhǔn)則規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求。

適用于所有在食品鏈中期望建立和實施有效的食品安全管理體系的組織，無論該組織類型、規(guī)模和所提供的iso三體系認(rèn)證如何。這包括直接介入食品鏈中一個或多個環(huán)節(jié)的組織（如，但不僅限于飼料加工者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)，提供清潔、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織），以及間接介入食品鏈的組織（如設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商）。

食品安全管理體系英文簡稱FSMS,即Food Safety Management System,GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005就是食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一 。適用范圍(整個食品鏈的概念)本準(zhǔn)則規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求。

iso13485標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

原發(fā)布者:cqqc IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016IS013485:2016

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對於醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點。

ISO13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 適用于醫(yī)療器械行業(yè)的ISO 9001，或者說是ISO 9001 醫(yī)療器械專用要求

醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn) iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，iso組織正式發(fā)布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分iso 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 iso 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢，表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如： 國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(gmp)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標(biāo)準(zhǔn)cns 12681 (iso 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(iso 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。 美洲地區(qū)
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（fda）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與iso 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過iso 13485的認(rèn)證咨詢，才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

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