iso13485與9001的區(qū)別，iso13485與9001區(qū)別

iso9000與9001的區(qū)別？

目前實(shí)行的是2000版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量各環(huán)節(jié)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，所以iso體系證書(shū)上的標(biāo)志變成了ISO9001:2000，基本上已經(jīng)是國(guó)際通用了。其中iso9001屬于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。所謂系列標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)族，是指這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里包含了很多條文，每個(gè)條文可以取個(gè)申報(bào)條件及流程，比如ISO9002，ISO9003，ISO9004等等。具體來(lái)說(shuō)：ISO9000系列包括了第一，ISO9000是一個(gè)總的概括、說(shuō)明以及使用向?qū)?。第二，ISO9001指iso三體系認(rèn)證的研發(fā)iso認(rèn)證、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)，老版的ISO900
2、ISO900
3、ISO9004等都?xì)w入到了新版的ISO9001里面了。第三，其它ISO標(biāo)準(zhǔn)。

目前實(shí)行的是2000版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量各環(huán)節(jié)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，所以iso體系證書(shū)上的標(biāo)志變成了ISO9001:2000，基本上已經(jīng)是國(guó)際通用了。其中ISO9001屬于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。所謂系列標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)族，是指這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里包含了很多條文，每個(gè)條文可以取個(gè)申報(bào)條件及流程，比如ISO9002，ISO9003，ISO9004等等。 具體來(lái)說(shuō)：ISO9000系列包括了第一，ISO9000是一個(gè)總的概括、說(shuō)明以及使用向?qū)?。第二，ISO9001指iso三體系認(rèn)證的研發(fā)iso認(rèn)證、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)，老版的ISO900
2、ISO900
3、ISO9004等都?xì)w入到了新版的ISO9001里面了。第三，其它ISO標(biāo)準(zhǔn)。

目前實(shí)行的是2000版的iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量各環(huán)節(jié)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，所以iso體系證書(shū)上的標(biāo)志變成了iso9001:2000，基本上已經(jīng)是國(guó)際通用了。其中iso9001屬于iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)。所謂系列標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)族，是指這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里包含了很多條文，每個(gè)條文可以取個(gè)申報(bào)條件及流程，比如iso9002，iso9003，iso9004等等。 具體來(lái)說(shuō)：iso9000系列包括了第一，iso9000是一個(gè)總的概括、說(shuō)明以及使用向?qū)А５诙?，iso9001指iso三體系認(rèn)證的研發(fā)iso認(rèn)證、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)，老版的iso900
2、iso900
3、iso9004等都?xì)w入到了新版的iso9001里面了。第三，其它iso標(biāo)準(zhǔn)。 iso14000 和iso14001也是同樣的道理，只不過(guò)這個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)于企業(yè)iso三體系認(rèn)證的環(huán)境保護(hù)上的規(guī)定，要求企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證不僅質(zhì)量要好，每個(gè)環(huán)節(jié)要符合iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)，而且iso三體系認(rèn)證要環(huán)保，要綠色，要實(shí)現(xiàn)環(huán)境的可持續(xù)發(fā)展。

ISO 9001 與 ISO 9001：2000的區(qū)別？

ISO 9001：2000 說(shuō)明是2000年的撒

ISO13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系？

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún)，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún)，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢(xún)，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。

ISO/TS16949與ISO/9001的區(qū)別？

肯定是有區(qū)別的！
1.首先依據(jù)的審核準(zhǔn)則不一樣，TS16949是在9001的基礎(chǔ)上加上了汽車(chē)行業(yè)的特殊要求。
2.TS審核的條款要多!
3.TS一般分為體系審核，過(guò)程審核，iso三體系認(rèn)證審核。而9001只有質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

ISO13485的區(qū)別？

ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。” 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。