公司目前執(zhí)行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),目前執(zhí)行的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

易成盛事體系認(rèn)證 2023-07-28 17:48
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質(zhì)量管理體系目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)是什么?

現(xiàn)在執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》

GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008 《質(zhì)量管理體系 要求》

質(zhì)量管理體系目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn),有四個核心標(biāo)準(zhǔn):
一、ISO9000:2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語;
二、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求;
三、ISO9004:2015質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南;
四、ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南。 ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)之一,在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國在90


醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目前執(zhí)行的是哪個版本???

目前醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是ISO 13485:2016,ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準(zhǔn),對于醫(yī)療器械組織而言,這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485,它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證咨詢,不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求,但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障,并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認(rèn)證咨詢的領(lǐng)先服務(wù)提供商,已在超過35個單位建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

目前執(zhí)行的版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,這是2016年3月1日正式發(fā)布的。詳情可咨詢英格爾認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),英格爾是上海首屈一指的體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有非常權(quán)威的話語權(quán),獲得了UKAS和CNAS“雙重認(rèn)可”。

可考慮如下思路: 1 識別公司醫(yī)療器械涉及的法律法規(guī): 2 如何將法規(guī)要求融入到公司的體系iso三體系認(rèn)證中: 3 如何執(zhí)行這些要求: 4 如何評價和監(jiān)控執(zhí)行的結(jié)果: 5 根據(jù)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。 以上也就是我們常說的pdca


公司目前的質(zhì)量管理體系怎樣去完善?

完善公司目前的質(zhì)量管理體系具體做法有以下幾點(diǎn):
一、領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視,全員參與,建立和完善質(zhì)量管理體系有了領(lǐng)導(dǎo)重視,才能確定工作的目標(biāo),制定工作計劃和實(shí)施方案,賦予相關(guān)職能部門的權(quán)利和資源, 進(jìn)行組織和實(shí)施。只有領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識清了,重視程度夠了,身體力行,率先垂范,才能起到“火車頭”的作用。 推動和帶領(lǐng)廣大職工全員參與,維持建設(shè)和改進(jìn)、發(fā)展質(zhì)量管理體系,職工才能在制度的規(guī)范下,履行職 責(zé),不斷按iso三體系認(rèn)證化的體系要求去工作,逐漸形成良好的體系運(yùn)行習(xí)慣,自覺納入到體系的管理中去。在業(yè) 務(wù)和質(zhì)量管理工作中,真正做到有問題找iso三體系認(rèn)證,不找領(lǐng)導(dǎo),減少工作的隨意性和人為性,切實(shí)走上法制管 理的軌道。
二、全體職工學(xué)習(xí)領(lǐng)會體系iso三體系認(rèn)證的要求,并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行體系能否真正切實(shí)有效地運(yùn)行,履行崗位職責(zé)是關(guān)鍵。要求每個職工都要明確自己的崗位職責(zé), 以及與自己有關(guān)的工作過程和要求。領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶頭學(xué)習(xí)并對全體職工進(jìn)行宣貫,部門負(fù)責(zé)人組織部門 人員集中學(xué)習(xí),個人在學(xué)習(xí)過程中實(shí)踐,在工作過程中學(xué)習(xí),在質(zhì)量管理體系中找準(zhǔn)和擺正自己的位置, 不斷進(jìn)行工作過程中的磨合,把體系的要求真正落實(shí)到位。
三、全方位加大對職工進(jìn)行素質(zhì)教育和能力培訓(xùn)的力度加強(qiáng)職工的思想教育和學(xué)習(xí),樹立正確的人生觀和價值觀,以及正確的工作觀。培養(yǎng)職工立足 本職,愛崗敬業(yè)的思想,以及特別能吃苦、特別能戰(zhàn)斗、特別能團(tuán)結(jié)、特別能忍耐、特別能奉獻(xiàn)的“五個特 別”的高原精神,以飽滿的熱情去積極工作;加強(qiáng)職工業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),密切聯(lián)系本職工作,采取 了對基礎(chǔ)理論知識的進(jìn)行集中培訓(xùn),單位內(nèi)部之間的交流和學(xué)習(xí),使業(yè)務(wù)能力不斷提高,進(jìn)一步適應(yīng)了不斷發(fā)展的工作需要;加大質(zhì)量管理體系的宣貫和學(xué)習(xí)力度, 在學(xué)習(xí)中用,在工作中學(xué),真正要達(dá)到融會貫通、自覺履行的程度
四、加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行監(jiān)督和完善機(jī)制要確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行,并得到不斷改進(jìn)和提高,必須要加強(qiáng)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)督員隊伍的 建設(shè)。質(zhì)量保證部門的職責(zé)必須履行到位,質(zhì)量監(jiān)督員必 須要在質(zhì)保辦的領(lǐng)導(dǎo)下,開展監(jiān)督工作,發(fā)揮作用。質(zhì)保辦按照體系的工作要求,制定監(jiān)督計劃,做好日 常監(jiān)督工作。監(jiān)督計劃包括了前期、過程和結(jié)果的監(jiān)督要求,盡量使與質(zhì)量有關(guān)的要素都得到受控。同時認(rèn)真作好內(nèi)審和管理評審工作,切實(shí)作出實(shí)事求是 地評價和切實(shí)可行的改進(jìn)措施,使體系在動態(tài)中得到發(fā)展和完善。質(zhì)保工作到位了,質(zhì)量管理體系就“活” 了,只有這樣,才能真正使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,達(dá)到規(guī)范行為和促進(jìn)工作的目的。
五、加大設(shè)備技術(shù)改造的力度,增加設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的投入硬件建設(shè)是基礎(chǔ)、是保障,只有不斷隨著規(guī)程等計量技術(shù)法規(guī)的變動,完善設(shè) 備標(biāo)準(zhǔn)等硬件設(shè)施,才能從檢測能力上得到保證。在堅持以人為本,抓職工教育和管理,建立和完善質(zhì)量 管理體系的同時,加大設(shè)備技術(shù)改造的力度, 增加設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的投入。確保證書報告無誤,數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠,為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。六,充分運(yùn)用計算機(jī)信息管理系統(tǒng),提高體系運(yùn)作的有效性和工作效率開發(fā)一套ERP管理軟件。內(nèi)容包括送檢管理、設(shè)備管理、計量標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理、人員管理及認(rèn)證老師管 理等。實(shí)現(xiàn)了整個流程的計算機(jī)動態(tài)管理;實(shí)現(xiàn)了計量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備和送檢器具的網(wǎng)上受控管理;實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn) 器檔案、人員技術(shù)檔案、質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的網(wǎng)上管理和查詢。證書報告由儀器收發(fā)人員錄入的管理信息,同 檢測人員錄入的技術(shù)信息相結(jié)合后才能出具,使得證書報告必須通過計算機(jī)網(wǎng)上才能出具,且證書報 告一經(jīng)打印,即由服務(wù)器進(jìn)行保存,形成副本,定期備份,只有質(zhì)保辦才能修改。未經(jīng)網(wǎng)上出具的證書報 告儀器收發(fā)室不予接收。經(jīng)網(wǎng)上出具的證書報告統(tǒng)一規(guī)范,從而保證了證書報告的規(guī)范性、真實(shí)性和有效 性。通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)和完善,以及信息系統(tǒng)的管理與實(shí)際工作流程相結(jié)合,促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù) 有效運(yùn)行,提高了體系運(yùn)作的有效性和工作效率。


體系認(rèn)證監(jiān)督審核時間目前執(zhí)行哪個標(biāo)準(zhǔn)?

現(xiàn)在該換證了,換 2015版的,可以結(jié)合監(jiān)督換版,看企業(yè)具體的情況得。

保險起見,哪個嚴(yán)格遵照哪個?;蛘吲c為公司提供認(rèn)證咨詢服務(wù)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)確認(rèn)。提醒下:認(rèn)監(jiān)委的iso三體系認(rèn)證已更新。單位認(rèn)監(jiān)委:《質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢規(guī)則》(2016年10月1日起實(shí)施): 作為最低要求,初次認(rèn)證咨詢后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證咨詢證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進(jìn)行。此后,監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年(應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證咨詢的年份除外)進(jìn)行一次,且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月。認(rèn)可委:CNAS-CC01_2015《管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求》(2015年12月16日實(shí)施):
9.
1.
3.3 監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年(應(yīng)進(jìn)行再認(rèn)證咨詢的年份除外) 進(jìn)行一次。初次認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證咨詢決定日期起12個月內(nèi)進(jìn)行。注:為了考慮諸如季節(jié)或有限時段的管理體系認(rèn)證咨詢(例如臨時施工場所)等因素,可能有必要調(diào)整監(jiān)督審核的頻次。


目前公司申請ISO認(rèn)證的是哪一個標(biāo)準(zhǔn)?

ISO9001:2008 大多數(shù)企業(yè)申請的是這個

看你需求選,汽車零部件類:iso900
1、its/iso1694
9、iso14000、iso17025等,食品類:iso22000、iso14000,IT:iso20000、iso27000等

ISO9001:2008


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