醫(yī)療器械ce認證程序及具體流程,泰州醫(yī)療器械ce認證流程
醫(yī)療器械CE認證申請程序?
醫(yī)療器械CE認證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認證CE認證咨詢都大概相同,主要看你的客戶是什么要求,而且國內很多檢測機構其實是不能做醫(yī)療器械CE認證咨詢的。最好去網上找些相關機構的資料,然后核實之后再做選擇比較有利。
注意選擇的機構要有公告號,
醫(yī)療器械CE認證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認證CE認證咨詢都大概相同,主要看你的客戶是什么要求,而且國內很多檢測機構其實是不能做醫(yī)療器械CE認證咨詢的。最好去網上找些相關機構的資料,然后核實之后再做選擇比較有利。
醫(yī)療器械CE認證流程,知多少?
您好,奧咨達為您解答:由于不知道您的具體產品信息,所以給予您不同醫(yī)療器械CE認證的一般步驟:
1、分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍;
2、確定該器械的風險分級;
3、選擇相應的符合性評定程序;
4、選擇一個公告機構;
5、確認適用的基本要求及有關的協(xié)調標準;
6、確認該器械滿足基本要求及相關的協(xié)調標準,并使證據(jù)文件化;
7、對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性評定程序;
8、起草符合性聲明并加貼CE標志。
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎樣的?
“CE”標志是一種安全認證咨詢標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫,英文意思為EUROPEAN CONFORMITY,即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多單位語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證咨詢標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產的iso三體系認證,還是其他單位生產的iso三體系認證,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明iso三體系認證符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認證提出的一種強制性要求。醫(yī)療器械出口到歐盟必須進行CE認證咨詢。
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎樣的?
做CE可以打我手機、我名字是我手機號 意斯歐-小董
按照93/42/EEC指令,首先要對器械進行分類,如果是I類器械,一般找個機構測試一下寫個符合聲明,找個歐代就行了。II類以上類別,建議按照指令附錄2的認證方式,找一家有NB號的認證機構,按其要求建立質量體系,技術文檔并做型式測試,審核通過即可取得CE證書。NB機構一定要選歐盟國家的。比如TUV SUD南德,BSI英標,捷克ITC等。
醫(yī)療器械產品認證CE認證怎么做,流程?
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iso三體系認證要順利通過CE認證咨詢,需要做好三方面的工作。
第一,收集與認證咨詢iso三體系認證有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認證標準。
第二,企業(yè)嚴格按照以上iso三體系認證標準組織生產,也就是把上述技術法規(guī)和EN標準 的要求,貫徹到企業(yè)iso三體系認證的iso認證開發(fā)和生產制造的全過程。
第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得 ISO9000+ISO13485認證咨詢。
獲得CE標志的一般程序
目前國內的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了 解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 :
步驟
一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定,有些iso三體系認證看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟
二、確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其iso三體系認證的基本條件。
步驟
三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和 歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某 種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適 用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種iso三體系認證時應十分仔細。
步驟
四、確保iso三體系認證滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)iso三體系認證化·制造商 應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測 等)來證明iso三體系認證符合基本要求。
步驟
五、iso三體系認證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、 ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的iso三體系認證、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序 )不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其iso三體系認證的類型,是十分關鍵的。
步驟
六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方 式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟
七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量 功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證咨詢以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構時,必 須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
iso三體系認證要順利通過CE認證咨詢,需要做好三方面的工作。第一,收集與認證咨詢iso三體系認證有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認證標準。第二,企業(yè)嚴格按照以上iso三體系認證標準組織生產,也就是把上述技術法規(guī)和EN標準 的要求,貫徹到企業(yè)iso三體系認證的iso認證開發(fā)和生產制造的全過程。第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得 ISO9000+ISO13485認證咨詢。獲得CE標志的一般程序目前國內的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了 解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 :步驟
一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定,有些iso三體系認證看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟
二、確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其iso三體系認證的基本條件。步驟
三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和 歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某 種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適 用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種iso三體系認證時應十分仔細。步驟
四、確保iso三體系認證滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)iso三體系認證化·制造商 應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測 等)來證明iso三體系認證符合基本要求。步驟
五、iso三體系認證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類.即ⅠⅡA、 ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的iso三體系認證、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序 )不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其iso三體系認證的類型,是十分關鍵的。步驟
六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方 式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量 功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證咨詢以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構時,必 須非常謹慎,避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
CE認證要準備哪些資料?
1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
2、產品使用說明書;
3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖);
4、產品技術條件(或企業(yè)標準),建立技術資料;
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);
7、測試報告(TestingReport);
8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:ClassI醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
10、CE符合聲明(DOC);各種類型醫(yī)療器械的CE認證步驟:(一)I類醫(yī)療器械的CE認證步驟:
1、分類:確認產品屬于I類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途
3、編制技術文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權代表
6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊
7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產品投放市場(二)IIa類醫(yī)療器械的CE認證步驟:
1、分類:確認產品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑
3、編制技術文件
4、委任歐盟授權代表
5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書
6、完成CE符合性聲明
7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場