南通iso13485體系認證,南通iso13485體系認證咨詢

易成盛事體系認證 2023-07-26 07:59
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ISO13485體系認證費用,什么是ISO13485認證?

SO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。 本標準適用于進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的iso認證、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。 在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是: ――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解; ――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償; ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié); ――支持或維持生命; ――妊娠控制; -―醫(yī)療器械的消毒; -―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內的主要iso認證作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證咨詢,日益受到歐美和中國單位機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證iso三體系認證的質量水平,使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強iso三體系認證的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。 認證咨詢好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。 效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現 程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。 認證咨詢意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證iso三體系認證的質量水平,使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強iso三體系認證的競爭力,提高iso三體系認證的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。 認證咨詢流程折疊編輯本段 ISO13485認證咨詢分為初次認證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復評認證咨詢等,具體如下:
一、初次認證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》連同認證咨詢要求中有關材料報給我們中環(huán)聯合(北京)認證咨詢中心。以免因此影響進度)。
4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證咨詢中心組成檢查組。
2、現場檢查時
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、iso三體系認證檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復評認證咨詢 。 認證咨詢條件折疊編輯本段 關于醫(yī)療器械質量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》,并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求,現公告如下: 申請質量管理體系認證咨詢申報條件: 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(單位或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證咨詢的質量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準(企業(yè)標準),iso三體系認證定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它iso三體系認證的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內,申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質量事故。 認證咨詢折疊編輯本段
一、初次認證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證咨詢分申請表》連同認證咨詢要求中有關材料報給我們XX認證咨詢中心。我們中心收到申請認證咨詢材料后,會對iso三體系認證進行初審,符合要求后發(fā)放《申報完成通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了申報完成的資格,更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證咨詢的企業(yè)根據《申報完成通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證咨詢中心收到企業(yè)的全額認證咨詢費后,向企業(yè)發(fā)出組成現場檢查組的通知,并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志iso三體系認證保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志iso三體系認證認證咨詢技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、iso三體系認證環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志iso三體系認證綜合評價報告,提交技術委員會審查。
5、認證咨詢中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。
6、認證咨詢中心向認證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證咨詢證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證咨詢中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證咨詢中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證咨詢中心根據企業(yè)認證咨詢證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證咨詢中心組成檢查組,到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時,對需要進行檢驗的iso三體系認證,由檢查組負責對申請認證咨詢的iso三體系認證進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及iso三體系認證檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證咨詢中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。 費用方面如下: 申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000X人.日數 審定與申報費(含證書費) 2000 監(jiān)督審查費 3000X人.日數 年金(不含標志使用費) 2000 主要是根據公司人員數量來收費,人員越多則費用相應的增加

申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000x人.日數 審定與申報費(含證書費) 2000 監(jiān)督審查費 3000x人.日數 年金(不含標志使用費) 2000 主要是根據公司人員數量來收費,人員越多則費用相應的增加

SO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié);――支持或維持生命;――妊娠控制;-―醫(yī)療器械的消毒;-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。企業(yè)收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。認證好處折疊編輯本段
1、 規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、 使企業(yè)獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。認證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。認證流程折疊編輯本段ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等,具體如下:
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。
4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。
5、匯總審查意見。
6、證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。
8、
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心組成檢查組。
2、現場檢查時
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。
4、年度檢查每年一次。
三、復評認證 。認證條件折疊編輯本段關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準),產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。認證折疊編輯本段
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證的企業(yè)根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后,向企業(yè)發(fā)出組成現場檢查組的通知,并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。費用方面如下:申請費 1000 初次、復評認證收取初次審查費 3000X人.日數審定與注冊費(含證書費) 2000監(jiān)督審查費 3000X人.日數年金(不含標志使用費) 2000主要是根據公司人員數量來收費,人員越多則費用相應的增加


iso13485是什么體系?

是醫(yī)療器械質量管理體系 。ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系,用于法規(guī)的要求。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485,1996版標準YY/T0287和YY/T0288。對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證的好處一是提高和改善企業(yè)的管理水平,提高企業(yè)的知名度。二是提高和保證產品的質量,使企業(yè)獲取更大的經濟效益。三是有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。四是有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。五是通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。標準變化:ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。


ISO13485體系是什么?

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。


南通27001質量體系認證信賴哪家?

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