浙江iso13485,浙江iso13485體系

易成盛事體系認(rèn)證 2023-06-13 16:24
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ISO13485 》?

ISO13485
1、基本簡(jiǎn)介??ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。?該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。?美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng),應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求???


浙江做IATF16949認(rèn)證的?

科普公司就行,之前就是找他們做的認(rèn)證咨詢,一次通過(guò)


浙江地區(qū)做CE認(rèn)證?

你是認(rèn)證機(jī)構(gòu)還是認(rèn)證代理公司呢?


iso13485?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后,結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由於ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485:2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護(hù)人民的健康需要出發(fā),單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將ISO13485:2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實(shí)施,繼而將取代ISO13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO13485:2003將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn): 1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3.ISO13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于ISO9001:2000。 4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。


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