質(zhì)量管理認(rèn)證和審核的區(qū)別和聯(lián)系

ISO13485-2016ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

練習(xí)一 思考題

1.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔”，請(qǐng)列出你公司一種iso三體系認(rèn)證，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。

4.舉例說(shuō)明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認(rèn)證?四種通用類別的iso三體系認(rèn)證是什么?你們單位的iso三體系認(rèn)證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系?

7.PDCA 四個(gè)步驟的內(nèi)容是什么?它的應(yīng)用場(chǎng)合?

8.以采購(gòu)過(guò)程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

9.以iso認(rèn)證過(guò)程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

10.質(zhì)量管理體系要求和iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?

1
1.iso認(rèn)證評(píng)審、iso認(rèn)證驗(yàn)證和iso認(rèn)證確認(rèn)在目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么?

1
2.企業(yè)按照YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)
6.2條款對(duì)員工開(kāi)展能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)哪方面的能力?結(jié)合你公司實(shí)際，請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)質(zhì)檢員的具體能力要求。

1
3.管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?

1
5.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?

1
6.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場(chǎng)的iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)D、A+B+CA、適宜性A、iso認(rèn)證評(píng)審1
1.3
7、(材料。
10、某救護(hù)車iso認(rèn)證任務(wù)書(shū)規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到15

1、要區(qū)別過(guò)程審核和以過(guò)程模式對(duì)體系進(jìn)行審核的區(qū)別和聯(lián)系。從VDA
6.3第二版可以看出，主要是介紹如何用過(guò)程模式對(duì)體系進(jìn)行審核。由于體系是由過(guò)程組成的，因此，這樣的方法同樣可以適用于對(duì)過(guò)程的審核。

2、是的。TS 16949對(duì)過(guò)程
8.
2.
2.2 《制造過(guò)程審核》規(guī)定，組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性。但是，不要忘記，
8.
2.
2.4《內(nèi)部審核計(jì)劃》規(guī)定，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注:每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。這里不是規(guī)定，“內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程”。這范圍就大了。問(wèn)題就清楚了。

3、過(guò)程審核采用的方法，當(dāng)然不是必須按照VDA
6.3來(lái)做。按照別的方法也可以。只要滿足審核的要求。

供參考。

1、要區(qū)別過(guò)程審核和以過(guò)程模式對(duì)體系進(jìn)行審核的區(qū)別和聯(lián)系。從vda
6.3第二版可以看出，主要是介紹如何用過(guò)程模式對(duì)體系進(jìn)行審核。由于體系是由過(guò)程組成的，因此，這樣的方法同樣可以適用于對(duì)過(guò)程的審核。

2、是的。ts

16949對(duì)過(guò)程
8.
2.
2.2

《制造過(guò)程審核》規(guī)定，組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性。但是，不要忘記，
8.
2.
2.4《內(nèi)部審核計(jì)劃》規(guī)定，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注:每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。這里不是規(guī)定，“內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程”。這范圍就大了。問(wèn)題就清楚了。

3、過(guò)程審核采用的方法，當(dāng)然不是必須按照vda

6.3來(lái)做。按照別的方法也可以。只要滿足審核的要求。

供參考。

問(wèn)題不是很清晰，究竟是問(wèn)質(zhì)量管理失效的后果還是問(wèn)與什么的區(qū)別和聯(lián)系

1、CQC是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(china quality certification)的簡(jiǎn)稱，是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

CQC認(rèn)證則是一種自愿性認(rèn)證，可理解為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心針對(duì)某產(chǎn)品、依據(jù)相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人出具的證書(shū)。由于中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心在國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)中相對(duì)比較權(quán)威，且是CCC認(rèn)證發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，所以CQC認(rèn)證在國(guó)內(nèi)相對(duì)也比較受認(rèn)可。但需明確的是：CQC認(rèn)證是國(guó)內(nèi)的自愿性認(rèn)證，國(guó)家并不要求強(qiáng)制做的認(rèn)證，一般不在CCC認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家則可以選擇做CQC認(rèn)證或相對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)檢報(bào)告。

CQC認(rèn)證是什么認(rèn)證？CQC認(rèn)證與CCC區(qū)別

2、CCC認(rèn)證是中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證(China Compulosry Cerlification)的簡(jiǎn)稱，它是中國(guó)政府為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國(guó)家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。它是國(guó)內(nèi)一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。凡是在CCC目錄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均須通過(guò)CCC認(rèn)證、取得CCC證書(shū)后方可上市銷售流通。

CQC認(rèn)證是什么認(rèn)證？CQC認(rèn)證與CCC區(qū)別

二、CQC認(rèn)證與CCC區(qū)別

主要的不同之處在于CCC認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，CQC是自愿性認(rèn)證。另外在認(rèn)證分類和產(chǎn)品涵蓋方面也有區(qū)別。

1、強(qiáng)制性 VS 自愿性

CCC認(rèn)證是“中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證(

ChinaCompulsoryCertification)”的英文縮寫(xiě)，也就是平常說(shuō)的3C認(rèn)證。3C認(rèn)證是一種法定的強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度，《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》對(duì)該認(rèn)證有詳細(xì)說(shuō)明。

CQC標(biāo)志認(rèn)證是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心開(kāi)展的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目，屬于商家自愿參與的認(rèn)證體系，不是法定義務(wù)，而3C認(rèn)證是法定義務(wù)。這是CQC認(rèn)證和3C認(rèn)證最大的區(qū)別。

2、認(rèn)證分類不同

3C認(rèn)證和CQC認(rèn)證的分類也有明顯區(qū)別。3C認(rèn)證標(biāo)志分為四類，CQC認(rèn)證標(biāo)志分為九類。

3、認(rèn)證產(chǎn)品的范圍不同

CQC標(biāo)志認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。3C標(biāo)志認(rèn)證范圍則是《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》列出的22大類159種產(chǎn)品。

LED充電手電筒需要3C認(rèn)證嗎?

有插頭嗎？

有插頭就屬于電器了，需要3C認(rèn)證的

沒(méi)有插頭

那就不在3C的強(qiáng)制范圍內(nèi)，應(yīng)該是CQC

CQC是什么認(rèn)證

1、CQC是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(china quality certification)的簡(jiǎn)稱，是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

CQC認(rèn)證則是一種自愿性認(rèn)證，可理解為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心針對(duì)某產(chǎn)品、依據(jù)相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人出具的證書(shū)。由于中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心在國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)中相對(duì)比較權(quán)威，且是CCC認(rèn)證發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，所以CQC認(rèn)證在國(guó)內(nèi)相對(duì)也比較受認(rèn)可。但需明確的是：CQC認(rèn)證是國(guó)內(nèi)的自愿性認(rèn)證，國(guó)家并不要求強(qiáng)制做的認(rèn)證，一般不在CCC認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家則可以選擇做CQC認(rèn)證或相對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)檢報(bào)告。

CQC認(rèn)證是什么認(rèn)證？CQC認(rèn)證與CCC區(qū)別

2、CCC認(rèn)證是中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證(China Compulosry Cerlification)的簡(jiǎn)稱，它是中國(guó)政府為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國(guó)家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。它是國(guó)內(nèi)一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。凡是在CCC目錄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均須通過(guò)CCC認(rèn)證、取得CCC證書(shū)后方可上市銷售流通。

CQC認(rèn)證是什么認(rèn)證？CQC認(rèn)證與CCC區(qū)別

二、CQC認(rèn)證與CCC區(qū)別

主要的不同之處在于CCC認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，CQC是自愿性認(rèn)證。另外在認(rèn)證分類和產(chǎn)品涵蓋方面也有區(qū)別。

1、強(qiáng)制性 VS 自愿性

CCC認(rèn)證是“中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證(

ChinaCompulsoryCertification)”的英文縮寫(xiě)，也就是平常說(shuō)的3C認(rèn)證。3C認(rèn)證是一種法定的強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度，《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》對(duì)該認(rèn)證有詳細(xì)說(shuō)明。

CQC標(biāo)志認(rèn)證是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心開(kāi)展的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目，屬于商家自愿參與的認(rèn)證體系，不是法定義務(wù)，而3C認(rèn)證是法定義務(wù)。這是CQC認(rèn)證和3C認(rèn)證最大的區(qū)別。

2、認(rèn)證分類不同

3C認(rèn)證和CQC認(rèn)證的分類也有明顯區(qū)別。3C認(rèn)證標(biāo)志分為四類，CQC認(rèn)證標(biāo)志分為九類。

3、認(rèn)證產(chǎn)品的范圍不同

CQC標(biāo)志認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。3C標(biāo)志認(rèn)證范圍則是《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》列出的22大類159種產(chǎn)品。

哦，好的，謝謝